Opis
Nazwa: Paracetamol Galena
Postać: syrop
Dawka: 0,12 g/5ml
Opakowanie: 100 ml
Skład:
5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera 400 mg glicerolu, 357 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) oraz 0,5 mg czerwieni koszenilowej (E 124).
Wskazania:
Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu: ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne. Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Działania niepożądane:
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
– bardzo rzadko (< 1/10 000),
– nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): zaburzenia hematologiczne – methemoglobinemia, trombocytopenia, agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne – pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: u osób z nadwrażliwością – nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epiderma Necrolysis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens – Johnson Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (występujące zwykle w wyniku przedawkowania).
Interakcje:
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z:
-lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna) może nasilać ich działanie;
-ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby, zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby;
-inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę;
-zydowudyną zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby oraz może powodować neutropenię;
-niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.
Dawkowanie:
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako środek przeciwbólowy i jako środek przeciwgorączkowy.
Zalecana jednorazowa dawka u dzieci wynosi od 10 do 15 miligramów paracetamolu na kilogram masy ciała, nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 razy na dobę.
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:
Masa ciała* (przybliżony wiek dziecka)
Dawka jednorazowa (ilość syropu w ml)
6 kg (3 miesiące)
2,5 ml
8-10 kg (6-12 miesięcy)
5,0 ml
12,5-17 kg (2-4 lata)
7,5 ml
19-21 kg (5-6 lat)
10,0 ml
30 kg (9 lat)
12,5 ml
36 kg (11 lat)
15,0 ml
42 kg (12 lat)
17,5 ml
* Według siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.
U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować produktu leczniczego Paracetamol Galena bez konsultacji z lekarzem.
Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała (60 mg/kg mc).
Nie należy stosować u dzieci produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.
Dorośli
U dorosłych produkt leczniczy Paracetamol Galena stosuje się w dawkach jednorazowych od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są toksyczne.
Nie należy stosować u dorosłych produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca ułatwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego.
Środki ostrożności:
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.
Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy spożywać alkoholu.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub przez osoby głodzone, stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.
Produkt leczniczy zawiera glicerol.
Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Produkt leczniczy zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124).
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Prowadzenie pojazdów:
Paracetamol Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie:
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane literaturowe sugerują, że objawy toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej niż 150 mg/kg mc./dobę lub 120 mg/kg mc./dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Objawy uszkodzenia komórek wątrobowych pojawiają się między 2 a 4 dniem po przedawkowaniu. Należą do nich: brak apetytu, nudności, wymioty i bóle brzucha, spadek ciśnienia, pocenie się, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z ożywieniem i drgawkami u dzieci, sennością, depresją oddechową i śpiączką.
Obok uszkodzenia komórek wątrobowych po przedawkowaniu paracetamolu mogą pojawić się objawy świadczące o uszkodzeniu innych narządów, np. opisano: uszkodzenie szpiku kostnego prowadzące do leukopenii, a nawet agranulocytozy; uszkodzenie mięśnia sercowego świadczące o niedotlenieniu i martwicy; zapalenie trzustki i różnego typu poważne uszkodzenia nerek.
Ciąża:
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią
Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.
Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej konieczności.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.
Zdrowie
inozytol
, m1 bytom
, hot chilli kraków
, lek na sen bez recepty
, bielany wrocławskie sklepy
, co pomaga w odchudzaniu
, wysyłka do usa
, antarktyczny skorupiak
, złe lody 2 poki
, testosteron dla mężczyzn
yyyyy
